體外診斷醫(yī)療器材CE認證（IVDD），聯(lián)系方式

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檢測流程

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　　（2）將報價發(fā)送給您并詳細溝通檢測方案內(nèi)容，您確定檢測報價并填寫委托檢測單。
　�。�3）您根據(jù)客服顧問要求準備規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，可以通過郵寄或上門
　　（4）請在簽字確認委托檢測單后的兩天內(nèi)安排匯款并傳真匯款憑證。
　�。�5）實驗室進行檢測，在約定周期內(nèi)出具檢測報告。

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體外診斷醫(yī)療器材CE認證（IVDD）

承接體外診斷醫(yī)療器材CE認證、IVDD認證、CE認證、電子產(chǎn)品CE認證、機電產(chǎn)品CE認證、LVD指令、EMC指令、2014/30/EU、2014/35/EU、機械指令2006/42/EC、機械設備CE認證、歐盟CE認證服務等

一. 前言
歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關法規(guī)命令修制定與公告，自2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標示，才能在歐盟上市。

歐盟早前有15個成員國，2004年5月，歐共體新增了十個成員國，這10個新成員是：塞浦路斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、立陶宛、拉脫維亞、馬耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞，2007年的1月，保加利亞和羅馬利亞也加入了歐盟，加上原有的15個成員國，奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷蘭、英國。歐盟目前已有27個成員國。容易讓人混淆的是歐共體并沒有消失，原來歐共體的3個國家，挪威，冰島和列示之敦也是承認IVDD指令的。因此，IVDD指令適用的國家現(xiàn)在有30個。除此之外，還有一些前歐共體國家的殖民地，以及正在申請加入歐盟的國家，如土耳其、克羅地亞，也適用這個指令。由此可以看出，歐盟已是一個越來越大的單一市場，國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認證。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就此提供一些參考。

二. 體外診斷醫(yī)療器材申請CE認證的步驟

第一步確定產(chǎn)品是否為IVD
制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義, 體外診斷醫(yī)療器材的定義是指任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：
–關于生理或病理狀態(tài)﹔
–或關于先天異常﹔
–或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔
–或監(jiān)控治療效果。
樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。
制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認證。

第二步確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑
制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD，那么下一步就要確定它的分類。根據(jù)IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產(chǎn)品、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。
1. List A產(chǎn)品：
根據(jù)IVDD附錄II要求，以下產(chǎn)品是List A產(chǎn)品：
a. 決定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關之校正
物質(zhì)與對照物質(zhì)；
b. 檢測、確認、量化人體樣本以標定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝
炎的試劑及試劑產(chǎn)品，包括相關之校正物質(zhì)與對照物質(zhì)。
List A產(chǎn)品的分險最高，因此控制也最嚴，需要進行批批檢。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，List A類產(chǎn)品的符合性評價途徑如下圖：
2. List B產(chǎn)品：
根據(jù)IVDD附錄II要求，以下產(chǎn)品是List B產(chǎn)品：
a. 檢測抗D與抗K血型的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；
b. 檢測異常紅細胞抗體的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；
c. 檢測與量化人體樣本是否有以下的先天感染，如風疹, 弓形蟲的試劑或試劑產(chǎn)品，包括
相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；
d. 用以診斷是否有遺傳疾病，苯丙酮酸尿癥的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照
物質(zhì)；
e. 檢測巨細胞病毒、衣原體感染的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)； f. 檢測HLA型式DR, A, B的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；
g. 檢測腫瘤標記物前列腺特異抗原（PSA ）的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照
物質(zhì)； h. 特定用于評估21三體綜合癥風險的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)、軟
件；
i. 血糖自我檢測的診斷試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關校正物質(zhì)與對照物質(zhì)。
根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，List B類產(chǎn)品的符合性評價途徑如下圖：
3. 自我檢測器材（血糖檢測除外）
根據(jù)IVDD指令的定義,自我檢測器材指制造商制定其用途為可被個人在家中使用的器材。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，自我檢測器材（血糖檢測除外）的符合性評價途徑如下圖：
4．其他類產(chǎn)品
凡不屬于上述分類的體外診斷醫(yī)療器材，可以分到其他；根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，該類產(chǎn)品的符合性評；5.性能評價器材(devicesforperfo；指在醫(yī)學分析實驗室中使用，用以評估其性能的器材；第三步建立和維護質(zhì)量管理體系；制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價的途徑后，對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，需要建立一個質(zhì)量手冊。
凡不屬于上述分類的體外診斷醫(yī)療器材，可以分到其他類產(chǎn)品。
根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，該類產(chǎn)品的符合性評價途徑如下：
5. 性能評價器材 (devices for performance evaluation)
指在醫(yī)學分析實驗室中使用，用以評估其性能的器材。對于做性能評價的器材，不需要在產(chǎn)品上標上CE標志，但制造商要按照IVDD附錄VIII的要求寫出聲明，以備主管當局的檢查。

第三步建立和維護質(zhì)量管理體系
制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標準不是IVDD的協(xié)調(diào)標準，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標準是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。
對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，需要建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機構審核的需要。質(zhì)量管理體系文件的編寫是個難點，在此做一個簡述。在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結構的基礎上把IVDD的要求有機的結合進去是制造商應考慮的問題。

第四步準備CE技術文件
IVD指令在第九章符合性評審程序中規(guī)定，制造商要準備技術文件，并且這份技術文件要在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后至少保存五年，以備檢查。
IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術文件包含哪些文件。對于制造商而言，所有的這些文件都是在體系運行中產(chǎn)生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據(jù)要求，建立一分技術文件的清單，將所需要的文件收集在一起，就是技術文件了。

第五步選擇合適的公告機構
公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。
選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯(lián)系，應對非常慎重地選擇公告機構。目前，有多家公告機構在國內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務，一般來說，制造商在選擇公告機構的時候，應考慮下列因素。第一，公告機構被歐盟授權的IVDD認證范圍、被授權的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構沒有List A產(chǎn)品的認證資格。第二，公告機構本地的審核員資源。如果公告機構在國內(nèi)沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構的溝通不便，費用也將成倍增加。
制造商選擇好合適的公告機構后，公告機構將對制造商進行文件審核和現(xiàn)場審核，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，決定是否頒發(fā)CE證書。其中List A、List B和自我檢測的IVD產(chǎn)品需要公告機構審核發(fā)證，CE Mark的后面或下面必需標上該機構的代碼。

第六步獲得CE證書及注冊
制造商在獲得公告機構的CE證書后，并不能憑這張證書就將產(chǎn)品賣到歐盟的成員國，根據(jù)IVD指令的第10章中規(guī)定，制造商還要去成員國的主管當局(competent authorities)去注冊，或委托歐盟代表去幫助制造商完成注冊。如果制造商的產(chǎn)品在哪一個歐盟成員國銷售，就需要先在這個成員國注冊。如果制造商獲得公告機構的CE證書后，沒有注冊，就在歐盟成員國內(nèi)賣產(chǎn)品是非法的行為。

第七步 List A產(chǎn)品的批批檢
在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規(guī)定了List A產(chǎn)品的批驗證要求（除此之外的其他類產(chǎn)品無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批產(chǎn)品制造檢驗合格后立即抽樣，按事先和公告機構的約定，將樣品送交公告機構檢驗，公告機構必須在規(guī)定的時間內(nèi)做出回復，但不可超過30天，確定該批產(chǎn)品是否可以打上CE標記。

第八步市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)
體外診斷醫(yī)療器材的上市后監(jiān)督，與醫(yī)療器材相同，是包含于整個歐盟的醫(yī)療器材警戒系統(tǒng)中，各會員國的衛(wèi)生權責機關要負責確保該管轄區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量，負有通報、取締的責任，各國的主管當局(competent authorities)也有義務要定期評估國內(nèi)上市器材的質(zhì)量，特別是附錄II所列舉的產(chǎn)品項目，不管是器材的副作用、產(chǎn)品失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當局必須責令立即制造商采取行動如召回、通報，產(chǎn)品的質(zhì)量問題除了功能之外，還包含標示、標簽或使用說明的不當與錯誤。
各會員國的主管當局將在歐盟的系統(tǒng)之下建立一個歐洲數(shù)據(jù)庫(European Databank)，確保各會員國切實掌握產(chǎn)品的動態(tài)信息，在體外診斷及一般醫(yī)療器材方面，數(shù)據(jù)庫將會包含制造商與其產(chǎn)品的注冊數(shù)據(jù)、產(chǎn)品驗證的修正、補充、擱置、撤回或終止等信息、產(chǎn)品失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫(yī)療器材都在各會員國主管當局的掌握之中。
為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時啟動該系統(tǒng)，需要定期進行演習來驗證。

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